Закон “Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин” № 1206-IX, який набув чинності місяць тому, запровадив комплекс змін, що змінюють правила обігу ветеринарних лікарських засобів (ВЛЗ) та наближають галузь до європейських підходів.
Про це розповідає AgroWeek
Заступник директора Державного науково-дослідного контрольного інституту ветеринарних препаратів та кормових добавок з міжнародного співробітництва та європейської наукової інтеграції Юрій Косенко зазначає ключові новації закону, які вплинуть на реєстрацію, облік і контроль ВЛЗ.
Зміни в реєстрації та відкриті реєстри
Найістотніша зміна — перехід від п’ятирічної процедури реєстрації ВЛЗ до безстрокової реєстрації. Це усуває необхідність повторного підтвердження термінів дії посвідчень і спрощує довгострокове планування виробництва та постачання препаратів.
Розширено випадки спрощеної реєстрації: окрім генеричних і гомеопатичних препаратів, до спрощеної процедури віднесено гібридні та комбіновані ВЛЗ за наявності письмового дозволу або бібліографічних даних. Також передбачено спрощену реєстрацію за виняткових обставин і для обмеженого ринку.
Створено кілька нових реєстрів: операторів ринку ВЛЗ, власне ВЛЗ та базу фармаконагляду. Оновлений Державний реєстр ВЛЗ міститиме розширений перелік відомостей — про активні речовини, силу дії, технічні характеристики, листівки-вкладки та особливості застосування, що має полегшити роботу ветеринарів, інспекторів та кінцевих споживачів, а також підвищити прозорість ринку.
Чітко прописано, що власником реєстраційного посвідчення може бути фізична або юридична особа, зареєстрована в Україні. Процедура реєстрації змінена: заявник подає досьє до Держпродспоживслужби, яка проводить валідацію та передає матеріали на оцінку; остаточне рішення ухвалюється на підставі відповідного звіту.
Контроль залишків, доброчесні практики та ліцензування
Реєстрація ВЛЗ для продуктивних тварин буде можливою лише за умови встановлення максимальних меж залишків активних речовин (MRL), що гарантує безпеку продукції тваринного походження для споживачів.
«Закон забороняє реєструвати препарати, ризики яких перевищують користь, а також використовувати протимікробні засоби як стимулятори росту, ‒ зазначає Юрій Косенко. ‒ Може бути відмовлено в реєстрації, якщо активна речовина призначена виключно для лікування людей»
Впроваджено вимоги належних практик у виробництві, лабораторній діяльності, клінічних дослідженнях та дистрибуції, що підвищить якість препаратів і відповідність міжнародним стандартам. Ліцензування розширено: воно охоплює імпорт, гуртову та роздрібну дистрибуцію ВЛЗ, а оператори ринку зобов’язані вести детальний облік поставок і продажів.
Встановлено також вимоги до обліку препаратів власниками тварин і посилено звітність щодо використання протимікробних засобів. Це має сприяти контролю за застосуванням таких засобів та зменшенню ризику антибіотикорезистентності.
Закон упроваджуватиметься поетапно, що дасть час для адаптації учасників ринку та впровадження нових процедур контролю і звітності.
Окрім приведених змін, документ деталізує механізми контролю та відповідальності, що робить регулювання ринку ВЛЗ більш системним і прозорим.
“Це буде корисно для ветеринарних лікарів, інспекторів і споживачів”