Компанії-члени Європейської Бізнес Асоціації попереджають про суттєві ризики для ринку ветеринарних лікарських засобів, якщо при оновленні національного законодавства не буде враховано ключові принципи європейської регуляторної практики.
Про це розповідає AgroWeek
Ризики дублювання перевірок та затримок постачання
Підприємства наголошують на необхідності офіційного визнання сертифікатів належної виробничої практики (GMP), виданих у країнах ЄС та в державах зі строгими регуляторними органами (SRA). Відсутність такого визнання тягне за собою ризик дублювання інспекцій, затримки постачань і збільшення операційних витрат для виробників і імпортерів.
Наразі в Україні відсутні чітко визначені та повністю імплементовані вимоги до GMP у сфері виробництва ветеринарних лікарських засобів. Запровадження обов’язкових національних перевірок за відсутності належної нормативної бази може створити додаткову правову невизначеність, ускладнити вихід продуктів на ринок і підірвати довіру бізнесу до регуляторної системи.
Визнання випробувань серій як засіб забезпечення доступності препаратів
Окремо бізнес підкреслює проблему повторного повного якісного та кількісного тестування кожної серії імпортованих препаратів в акредитованих українських лабораторіях. Така вимога може спричинити значні затримки у виведенні продукції на ринок, ризики дефіциту та обмежити доступ аграріїв і ветеринарів до безпечних і ефективних ліків.
Представники галузі наполягають на запровадженні механізмів, які дозволять використовувати результати випробувань, проведених на сертифікованих виробництвах, без повторного тестування в Україні, а також на визнанні GMP-сертифікатів, виданих компетентними органами ЄС та SRA, без автоматичного застосування додаткових перевірок на національному рівні.
Експерти звертають увагу, що впровадження цих підходів має вирішальне значення для стабільного постачання ветеринарних лікарських засобів, забезпечення конкуренції на ринку та захисту інтересів кінцевих споживачів.
Під час нинішнього доопрацювання профільного законодавства, спрямованого на гармонізацію українських норм із правом Європейського Союзу, важливо закластипідходи, які усунуть дублювання регуляторних процедур і забезпечать ефективне функціонування ринку ветеринарних лікарських засобів в Україні.
Комітет виробників ветеринарних препаратів при Європейській Бізнес Асоціації вже підготував і надав до проєкту змін пропозиції, розроблені спільно з компаніями та за участі юридичних експертів, що спрямовані на зниження регуляторного навантаження та прискорення доступу якісних препаратів на ринок.